การจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานของตำรับยาแผนไทยที่เข้ากัญชาเพื่อเป็นมาตรฐานการขึ้นทะเบียน: ตำรับยาอัมฤตโอสถ

บทคัดย่อ

การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานของใบกัญชา เพื่อนำมาเตรียมและประเมินมาตรฐานตำรับแผนไทยเข้ากัญชา “อัมฤตยโอสถ” โดยนำใบกัญชาจาก 3 แหล่งปลูก จากจังหวัดปทุมธานี แม่ฮ่องสอน และสกลนคร จากการศึกษาลักษณะทางมหภาคใบกัญชามีลักษณะแบน ทรงใบรูปแถบยาว ปลายใบเรียวแหลม โคนใบสอบเรียว ขอบใบหยักแบบฟันเลื่อยผิวใบด้านบนสีเขียว ด้านท้องใบสีอ่อนกว่า เห็นเส้นกลางใบและเส้นใบด้านข้าง บิดม้วน เมื่อบดเป็นผงมีสีเขียวปนน้ำตาล กลิ่นหอมเฉพาะตัว รสเมาเบื่อ และลักษณะทางจุลภาคประกอบด้วยไทรโคมจำนวนมาก เซลล์ปากใบ พบเนื้อเยื่อสเคอรีด พาเรนไคมา ผลึกรูปดอกกุหลาบ การศึกษาลักษณะทางเคมีและฟิสิกส์ของใบกัญชาพบปริมาณเถ้ารวม เถ้าที่ไม่ละลายกรด และปริมาณน้ำโดยเฉลี่ยไม่เกินร้อยละ 15.93, 2.97 และ 8.80 โดยน้ำหนัก ตามลำดับ ปริมาณสารสกัดเอทานอล และปริมาณสารสกัดน้ำโดยเฉลี่ยไม่น้อยกว่าร้อยละ 7.20 และ 26.90 โดยน้ำหนัก ตามลำดับ ในการวิเคราะห์สกัดใบกัญชาสกัดด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟแผ่นบาง โดยใช้ซิลิกาเจลเป็นวัฎภาคอยู่กับที่ร่วมกับสารละลายผสมระบบที่ 1 โทลูอีนต่อไดเอทิลลาไมด์ (9.4:0.6) และสารละลายผสมระบบที่ 2 เฮกเซนต่ออะซิโตนต่อกรดฟอร์มิก (8:2:0.2) เป็นวัฎภาคเคลื่อนที่ เมื่อบันทึกภาพภายใต้แสงยูวีความยาวคลื่น 254 และ 366 นาโนเมตร และพ่นด้วย (0.225 %) Fast Blue B salt พบแบนของสารสำคัญ ได้แก่ THC, CBD และ CBN ในระบบที่ 1 ที่ค่า hRf เท่ากับ 59, 61 และ 51 ตามลำดับ ส่วนในระบบที่ 2 ค่า hRf เท่ากับ 25, 28 และ 22 ตามลำดับ จากการวิเคราะห์เชิงปริมาณด้วยเทคนิค HPLC พบสาร THC และ CBD เฉพาะในใบกัญชาจากปทุมธานีและสกลนคร โดยมีปริมาณสารร้อยละ 0.26 - 0.27 และ 0.04 - 0.05 โดยน้ำหนัก ตามลำดับ ผลการวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์โดยรวมพบว่าใบกัญชาจากแม่ฮ่องสอนและสกลนครมีค่าเกินเกณฑ์มาตรฐาน ส่วนการปนเปื้อนของยีสย์และราทั้งหมดพบเฉพาะใบกัญชาจากแม่ฮ่องสอนเท่านั้นที่เกินเกณฑ์มาตรฐาน และทั้ง 3 แหล่งไม่พบการปนเปื้อนสารกำจัดศัตรูพืชและโลหะหนัก เมื่อนำใบกัญชาจากจังหวัดปทุมธานีและสกลนครมาเตรียมตำรับอัมฤตยโอสถ ซึ่งประกอบด้วยสมุนไพรทั้งหมด 18 ชนิดและเภสัชวัตถุ 4 ชนิด ทำการประเมินและตรวจวัดคุณภาพพบว่าลักษณะของผงยามีสีน้ำตาล ลักษณะทางเคมีและฟิสิกส์ของตำรับพบปริมาณเถ้ารวม เถ้าที่ไม่ละลายกรด และปริมาณน้ำไม่เกินร้อยละ 21.12, 0.64 และ 7.02 โดยน้ำหนัก ตามลำดับ ปริมาณสารสกัดเอทานอล และปริมาณสารสกัดน้ำไม่น้อยกว่าร้อยละ 9.01 และ 13.34 โดยน้ำหนัก ตามลำดับ ผงยามีขนาดของอนุภาคน้อยกว่า 150 ไมครอน ละลายในน้ำกลั่น และเอทานอลได้น้อย มีคุณสมบัติการไหลค่อนข้างดี และมีความสามารถในการบีบอัดได้ปานกลาง เมื่อวิเคราะห์สารสกัดตำรับด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟแผ่นบางโดยใช้ตัวทำละลายระบบที่ 1 พบแบนของสาร THC, CBD และ CBN เช่นเดียวกับการวิเคราะห์ใบกัญชา และพบแบนของสารพิเพอรีนที่ตำแหน่ง hRf เท่ากับ 19 ในการใช้สารละลายผสมเฮกเซนต่ออะซิโตนต่อเตตระไฮโดรฟูแรน (8:2:1) จากการวิเคราะห์เชิงปริมาณพบสาร THC, CBD และพิเพอรีนร้อยละ 0.03 - 0.07, 0.04 - 0.05 และ 1.76 – 1.95 โดยน้ำหนัก ตามลำดับ และตำรับไม่พบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ยีสย์รา สารกำจัดศัตรูพืชและโลหะหนัก หลังจากทดสอบความคงตัวของตำรับที่สภาวะเร่ง เป็นเวลา 3 เดือน พบว่าตำรับมีสีน้ำตาลเข้มขึ้น และมีกลิ่นฉุนน้อยลง ปริมาณสารพิเพอรินลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ในตำรับที่ผสมใบกัญชาจากปทุมธานีพบว่ามีปริมาณสาร THC สูงขึ้นจากสภาวะเริ่มต้น 2 เท่า ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส และปริมาณ CBD เพิ่มขึ้นเล็กน้อยอย่างมีนัยสำคัญ ที่อุณ…

ระดับความพร้อมของโครงการ