การพัฒนาระบบต้นแบบรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์ (กรณีผลิตภัณฑ์อาหารและสมุนไพร)

บทคัดย่อ

บทคัดย่อ ที่มา ในต่างประเทศมีระบบอนุญาตในขั้นตอนระหว่างวิจัยซึ่งช่วยให้กระบวนการวิจัยมีทิศทางที่ชัดเจน ส่งผลให้เพิ่มความสำเร็จของการวิจัยสู่การรับรองผลิตภัณฑ์ คณะวิจัยได้พัฒนาระบบต้นแบบดังกล่าวขึ้นจึงต้องวิจัยในขั้นนำระบบมาใช้รับรองด้านยาและอาหาร วัตถุประสงค์ (1) เพื่อพัฒนาระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรเพื่อจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ จากสมุนไพร เพื่อให้มีการเชื่อมโยงสู่ระบบงานประจำ (2) เพื่อจัดทำแนวทาง (guideline) และคู่มือในการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรเพื่อจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร วิธีวิจัย วิจัยเชิงปฏิบัติการ (action research) ตั้งแต่เมษายน 2566 ถึง กรกฏาคม 2567 โดยนำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสู่การปฏิบัติสู่งานประจำด้านยาและอาหารตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ผลการวิจัย คณะผู้วิจัยได้นำระบบต้นแบบมาสู่การปฏิบัติโดยออกแบบระบบต้นแบบด้านอาหารซึ่งพบว่าระบบเป็นขั้นบันไดอยู่แล้วสำหรับการอนุญาตอาหารใหม่และการอนุญาตวัตถุเจือปนอาหาร แต่ยังต้องพัฒนาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่ยังอยู่ระหว่างวิจัยจึงได้เพิ่มกระบวนการให้คำปรึกษารวมทั้งหากลไกในการรับรองผลิตภัณฑ์ระหว่างวิจัย ผลการนำไปสู่การปฏิบัติพบว่ามีผู้มาขอรับคำปรึกษา 4 ราย โดย 1 ใน 4 รายนั้น นำไปสู่การพิจารณายาความเสี่ยงต่ำ สำหรับการออกแบบระบบต้นแบบด้านยาเป็นการจัดทำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดผลิตภัณฑ์สมุนไพรไว้ในระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ ingredient based แทน product based และมีการรับรองแบบขั้นบันไดทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ โดยมีโครงสร้าง กระบวนการและระบบงานมารองรับเป็นการเฉพาะ และได้จัดทำแนวทางการพิจารณาทะเบียนตํารับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำโดยคณะอนุกรรมการตาม พ.ร.บ. ยา ซึ่งคณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้รับรองแล้ว คณะผู้วิจัยได้นำข้อมูลทั้งหมดที่มีในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพของสารสกัดสมุนไพรและ probiotics มาจัดทำเป็น monograph เพื่อใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วเสร็จจำนวน 9 รายการ ได้แก่ 1. สารสกัดขมิ้นชัน 2. สารสกัดกระชายดำ 3. กระเทียมดำ 4. ยาสูตรผสม Lacticaseibacillus paracasei SD1 กับ Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 5. Lacticaseibacillus paracasei SD1 6. Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 7. Lacticaseibacillus paracasei TISTR 25938. 8. ยากระตุ้นการหลั่งน้ำลายจากสารสกัดเทียนขาวและขิง และ 9. ยาสูตรผสมสารสกัดจากเมล็ดและดอกลำไย กับ น้ำมันระกำ (methyl salicylate) ในกรณีที่สมุนไพรชนิดใดที่คาบเกี่ยวระหว่างอาหารกับยา ก็ได้เชื่อมโยงให้เกิดการรับรองคำกล่าวอ้างทางสุขภาพผ่านการพิจารณาของคณะอนุกรรมการพิจารณายาความเสี่ยงต่ำ แล้วส่งกองอาหารเพื่อเสนอต่อเลขาธิการเพื่ออนุมัติให้ใช้ในการจดทะเบียนอาหารต่อไป นอกจากนี้ได้มีการจัดโครงสร้างให้มีสถาบันผู้เชี่ยวชาญมาช่วยกองยาและกองอาหารในการประเมิน โดยนำร่องกับมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์และมหาวิทยาลัยขอนแก่น เพื่อให้การรับรองมีประสิทธิภาพรวดเร็ว คำสำคัญ: ระบบต้นแบบ งานวิจัยสู่งานประจำ รับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร Thai FDA monograph การวิจัยและพัฒนา อุตสาหกรรมสมุนไพร การรับรองระหว่างวิจัย การรับรองแบบขั้นบันได บทสรุปผู้บริหาร ชื่อเรื่อง (ไทย) การพัฒนาระบบต้นแบบรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์ (กรณีผลิตภัณฑ์อาหารและสมุนไพร). (อังกฤษ) Development of certification model of herbal substance and extract for commercialization (food and herbal products) ชื่อคณะผู้วิจัย 1. นางสาววรสุดา ยูงทอง ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหัวหน้าโครงการ กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 2. นางสาวใจพร พุ่มคำ เภสัชกรชำนาญการพิเศษ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 3 นางสาววนรัตน์ ศยามล เภสัชกรชำนาญการ กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 4. นางสาวทิพย์วิมล จุลหาญกิจ เภสัชกรปฏิบัติการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 5. นางสาวฐิติกานต์ เพาะโภชน์ เภสัชกรปฏิบัติการ 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 6. นางสาวจารุณี วงศ์เล็ก นักวิชาการอาหารและยาชำนาญการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร งบประมาณและระยะเวลาทำวิจัย ได้รับทุนอุดหนุนการวิจัยประจำปี 2566 จำนวนเงิน 2,600,000 บาท ระยะเวลาทำการวิจัย 1 ปี (ตั้งแต่วันที่ 28 เมษายน 2566 ถึงวันที่ 29 กรกฏาคม 2567 ) ความสำคัญและที่มาของปัญหาการวิจัย ระบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพแบบเดิมของประเทศไทย คือ มีการประเมินคำขอรับรองเป็นรายทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทำให้เกิดการประเมินซ้ำซ้อนแม้ว่าจะเป็นสารสำคัญเดียวกัน ผู้ใช้สารสำคัญตลอดห่วงโซ่อุปทานทั้งผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผู้สั่งใช้ผลิตภัณฑ์ และผู้บริโภค เกิดความไม่มั่นใจในคุณภาพ ผู้ผลิตสารสำคัญหรือวัตถุดิบสมุนไพรไม่ยินดีเปิดเผยความลับทางการผลิต แต่จำเป็นต้องยื่นให้กับหน่วยงานกำกับดูแล ทำให้เกิดภาระต่อผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปซึ่งโดยทั่วไปมักไม่ได้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือเทคโนโลยีการผลิตสารสำคัญหรือวัตถุดิบสมุนไพรนั้นๆ ซึ่งระบบใหม่ที่ทำการรับรองสารสำคัญหรือวัตถุดิบสมุนไพรเอาไว้ จะช่วยแก้ปัญหาดังกล่าว สำหรับการรับรองระหว่างวิจัยของผลิตภัณฑ์อาหารตามกฎหมายอาหารนั้น ไม่มีข้อกำหนดให้ต้องขออนุญาตก่อนการวิจัย ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่ในการออกแบบงานวิจัยและดำเนินผลการวิจัยจนแล้วเสร็จ กรณีที่ถูกจัดเป็นอาหารใหม่ (novel foods) ผู้รับอนุญาตต้องยื่นผลการวิจัยอย่างน้อยในด้านความปลอดภัย (เทียบเคียงได้กับการรับรอง ASMF-QS) ต่อสถาบันประเมินที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ (เทียบเคียงได้กับระบบ certified body) เมื่อได้ผลการประเมินแล้วจึงนำผลมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์ต่อไป ทั้งนี้มีข้อสังเกตว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังไม่มีระบบบริหารจัดการกลาง ที่กำกับทิศทางหรือวางแผนการวิจัยและการประเมิน ทำให้เกิดการวิจัยหรือการประเมินซ้ำซ้อนดังตัวอย่างกรณีศึกษาของการพิจารณาความปลอดภัยของสมุนไพรพืชกระท่อมด้วยเหตุนี้กระบวนการให้คำปรึกษาแนะนำระหว่างวิจัยที่เกี่ยวข้องในด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย ไปสู่การประเมินทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญเพื่อที่จะขับเคลื่อนงานวิจัยและนวัตกรรมสมุนไพรไทยก้าวหน้าเร็วขึ้น ระเบียบวิธีวิจัย วิจัยเชิงปฏิบัติการ (action research) ตั้งแต่เมษายน 2566 ถึง กรกฏาคม 2567 โดยนำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสู่การปฏิบัติสู่งานประจำด้านยาและอาหารตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยการนำระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ ไปปฏิบัติ พัฒนารูปแบบ และประเมินผล ในปีที่สอง โดยการนำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสู่การปฏิบัติมีรายละเอียดดังนี้ (1) เชื่อมโยงเชื่อมโยงระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ จากโครงการวิจัยปีที่หนึ่งไปขยายผลการปฏิบัติด้านยา (2) ขยายผลไปสู่ผลิตภัณฑ์อาหาร โดยออกแบบระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ จากโครงการวิจัยปีที่หนึ่ง ให้เชื่อมโยงกับระบบและโครงสร้างการอนุญาตด้านอาหาร (3) วางแผนร่วมกับผู้เกี่ยวข้องเพื่อขยายผลสู่การปฏิบัติในผลิตภัณฑ์อาหาร โดยวิธีการประชุมกลุ่มย่อยและการประชุมเชิงปฏิบัติการ และ (4) จัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อประยุกต์ใช้ระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ ไปสู่งานประจำ ผลการวิจัย ผลการวิจัยระบบต้นแบบที่นำมาสู่การปฏิบัติแบ่งออกเป็น 2 ส่วนดังนี้ 1. ระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เพื่อใช้ในการจดทะเบียนในผลิตภัณฑ์อาหาร 2. ระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เพื่อใช้ในการจดทะเบียนในผลิตภัณฑ์ยา คณะผู้วิจัยได้นำระบบต้นแบบมาสู่การปฏิบัติโดยออกแบบระบบต้นแบบด้านอาหารซึ่งพบว่าระบบเป็นขั้นบันไดอยู่แล้วสำหรับการอนุญาตอาหารใหม่และการอนุญาตวัตถุเจือปนอาหาร แต่ยังต้องพัฒนาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่ยังอยู่ระหว่างวิจัยจึงได้เพิ่มกระบวนการให้คำปรึกษารวมทั้งหากลไกในการรับรองผลิตภัณฑ์ระหว่างวิจัย เพื่อทดลองระบบดังกล่าวคณะผู้วิจัยจึงจัดการประชุม การเปิดรับสมัคร วัตถุดิบและสารสกัดจากสมุนไพรเพื่อการรับรองด้านอาหาร เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2566 โดยมี วัตถุประสงค์ คือ (1) เพื่อเปิดรับผู้สมัครเข้าร่วมโครงการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์ (2) เพื่อคัดเลือกแบบคำขอตามความพร้อมของข้อมูลไปสู่การประเมินรับรองการให้คำปรึกษาหรือการแนะนำเพื่อให้ผู้ประกอบการและนักวิจัย ทราบแนวทางการวิจัยพัฒนาหรือเตรียมข้อมูลให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางด้านการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ และ (3) เพื่อสร้างความตระหนักรู้ (awareness) ให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องในการจัดเตรียมระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เชื่อมโยงกับการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผลสัมฤทธิ์ของการประชุม มีผู้สนใจสมัครเข้าโครงการทั้งหมด 25 application โดย 4/25 ได้แนบใบสมัครเข้าร่วมโครงการมาด้วยผลการให้คำปรึกษ…

ระดับความพร้อมของโครงการ